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의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 제4조의3 (심사의뢰 등)

공식 조문

시행 · 2017-06-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

「식품위생법」 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표14 제1호자목5)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제4조의2의 규정에 의하여 시설조사를 실시한 사항에 대하여 제5조제1항의 규정에 의한 안전성평가위원회에 심사의뢰 하여야 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 식품이 그 제조 품목, 성분 및 제조방법 등이 동일하거나 유사한 경우로서 의약품 또는 의약외품 성분의 전이에 따른 위해의 개연성이 없다고 판단될 때에는 안전성평가위원회의 심사를 생략할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제4조의2의 규정에 의하여 시설조사를 실시한 사항에 대하여 제5조제1항의 규정에 의한 안전성평가위원회에 심사의뢰 하여야 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 식품이 그 제조 품목, 성분 및 제조방법 등이 동일하거나 유사한 경우로서 의약품 또는 의약외품 성분의 전이에 따른 위해의 개연성이 없다고 판단될 때에는 안전성평가위원회의 심사를 생략할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 안전성평가위원회는 15일이내에 제3조의 규정에 의한 지정기준의 적합여부 등을 심사하여야 한다.

③제2항의 규정에 의한 안전성평가위원회의 심사는 제4조의2의 규정에 의한 시설조사 실시시 함께 할 수 있다.