특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 제8조 (품질보증시스템)
이 법령의 취지
이 규정은「의료법」제38조,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 "품질관리검사기관"이라 한다)의 등록·위탁 절차 및 그밖에 품질관리검사기관 등록·운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①품질관리검사기관의 장은 별표 2의 품질관리검사기관의 품질보증시스템 운영 기준에 따라 품질매뉴얼 및 업무절차서를 작성하여야 하며, 이 기준에 따른 품질보증시스템에 의하여 검사 업무를 수행하여야 한다.
②품질관리책임자는 품질보증시스템에 변경이 발생할 경우 품질매뉴얼 또는 업무절차서를 지속적으로 갱신하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 품질관리검사기관의 품질보증시스템 심사표
[별지 제2호서식] 품질관리검사기관의 품질보증시스템 심사표 등록신청 기관명 | 심사자 | 서명 심사자 | 서명 심사자 | 서명 심사자 | 서명 요 건 | 세 부 요 건 | 심사결과 | 심사결과 | 심사결과 요 건 | 세 부 요 건 | 적합 | 부적합 | 해당 없음 1. 행정적 요건 | 검사기관 또는 검사기관 모 조직의…
제8조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 품질관리검사기관의 품질보증시스템 운영기준
1. 제․개정 이력 2. 목차 3. 기관개요 : 기관의 연혁, 기관의 소개 등을 작성한다. 4. 품질방침 : 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도와 방향 등을 작성한다. 5. 용어의 정의 : 품질보증시스템에서 사용하는 중요한 용어들에 대한 용어들을 작성한다. 6. 조직 및 운영 : 검사 관련…
제8조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 17개 펼치기
특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 17개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.