특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "품질관리"라 함은 의료의 질 향상 및 유지를 위해 특수의료장비의 성능과 해당 장비로 촬영한 영상의 품질 등을 관리하는 것을 말한다.2. "정도관리"라 함은 품질관리검사기관이 특수의료장비 품질관리검사에 사용하는 기기의 정밀·정확도를 국가측정표준에 일정 불확도 이내에 항상 일치되도록 유지·관리하는 제반 절차를 말한다.3. "품질보증시스템"이란 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 시스템으로서 품질매뉴얼 및 검사업무 등에 관한 절차서 등을 말한다.4. "품질매뉴얼"이란 품질보증시스템의 이행과 유지 등에 필요한 사항을 기술한 문서를 말한다.5. "검사업무 등에 관한 절차서"란 검사 업무별 운영, 수행 및 관리 등의 절차를 제공하는 문서를 말한다.6. "품질관리책임자"란 품질관리검사기관 내의 특수의료장비 품질관리검사 수행에 대한 기술적인 사항과 품질관리와 관련이 있는 업무의 확립, 수행 및 유지 업무를 총괄하여 관리하는 자를 말한다.7. "특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관"이란 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등을 운영하는 자를 품질관리검사기관의 대표자 및 임원 등에서 배제하는 등 품질관리검사의 독립성 및 공정성 보장을 위해 필요한 조치를 하였다고 보건복지부장관이 판단한 기관을 말한다.