수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제11조 (의뢰자의 임무)

공식 조문

시행 · 2021-03-01공포 · 2021-02-24고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 의뢰자는 임상시험을 의뢰함에 있어 임상시험의 내용에 관하여 다음 각 호에 정해진 사항을 검토하여 해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정하여야 한다.1. 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등이 안전성·유효성 등에 관하여 해당 임상시험을 실시하기에 충분한 자료인가의 여부2. 제1호의 자료가 해당 임상시험을 의뢰하기에 충분한 윤리적·과학적 타당성을 제시하고 있는지 여부

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의뢰자는 임상시험을 의뢰함에 있어 임상시험의 내용에 관하여 다음 각 호에 정해진 사항을 검토하여 해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정하여야 한다.1. 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등이 안전성·유효성 등에 관하여 해당 임상시험을 실시하기에 충분한 자료인가의 여부2. 제1호의 자료가 해당 임상시험을 의뢰하기에 충분한 윤리적·과학적 타당성을 제시하고 있는지 여부

②의뢰자는 해당 임상시험에 적합한 책임자를 선정하여야 한다.

③의뢰자는 책임자에게 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등 충분한 자료를 제공하고 책임자와 협의하여 계획서 또는 변경 계획서를 작성하여야 한다.

④의뢰자는 필요한 경우 책임자로부터 중간보고서를 제출받을 수 있으며, 임상시험성적의 신뢰성 확보를 위하여 해당 임상시험이 적절히 진행되는지 여부를 수시로 확인하여야 한다.