수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제4조 (기본원칙)

공식 조문
시행 · 2021-03-01공포 · 2021-02-24고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.1. 임상시험은 「동물보호법」 제13조에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급 등을 고려하여 실시하여야 한다.2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술 되어야 한다.3. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.4. 시험약등은 관리자의 책임 하에 보관·조제 등 관리되어야 하며, 국립수산물품질관리원장이 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다.5. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 국립수산물품질관리원장이 승인한 계획서에 따라 실시되어야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제4조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.