수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제12조 (관리자의 임무)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①관리자는 의뢰자로부터 교부받은 시험약 등을 보관·관리하며 수불 및 수불현황을 기록하여야 한다.
②관리자는 담당자의 처방에 의하여 시험약 등을 조제하여야 한다.
③관리자는 시험수산동물에 투약되는 일체의 처방 및 시험약 등의 관리에 필요한 기록을 보존하고 정기적으로 책임자에게 보고하여야 한다.
④관리자는 임상시험이 중지 또는 종료된 때에는 책임자와 협의 후, 미사용 시험약 등을 의뢰자에게 반납하고 그 반납증을 보존하여야 한다.
⑤관리자는 시험약 등이 임상시험이외의 목적으로 사용되지 아니하도록 보관·관리하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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