수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제9조 (계획서 승인 등)

공식 조문

시행 · 2021-03-01공포 · 2021-02-24고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제7조에 따라 제출된 계획서 및 변경계획서는 국립수산물품질관리원장이 충분히 검토하여 타당하다고 판단 시 승인할 수 있다. 이 경우 수산용 동물용의약품의 제조시설이 아닌 곳에서 임상시험용 수산용 동물용의약품을 제조하는 경우 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리를 수행하였는지 여부를 판정하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제7조에 따라 제출된 계획서 및 변경계획서는 국립수산물품질관리원장이 충분히 검토하여 타당하다고 판단 시 승인할 수 있다. 이 경우 수산용 동물용의약품의 제조시설이 아닌 곳에서 임상시험용 수산용 동물용의약품을 제조하는 경우 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리를 수행하였는지 여부를 판정하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2016.8.22>

②국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다고 판단되면 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완 요구하여야 한다.