수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제15조 (시험약등의 제조·관리)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 계획된 임상시험에 필요한 양에 한하여 시험약 등을 제조하여야 하며, 생산량(수입량을 포함한다), 실시기관별 교부량 및 재고량 등을 기록하고 보존하여야 한다.
②의뢰자는 시험약 등을 책임자와 협의하여 직접 관리자에게 교부하여야 하며, 인수증을 받아 보존하여야 한다.
③의뢰자는 임상시험실시 중 시험약 등의 수량 및 보관 상태 등을 확인하고 임상시험이 적절히 진행될 수 있도록 조치하여야 한다.
④의뢰자는 임상시험의 중지·종료 또는 담당자가 계획서에 따라 시험을 실시하지 않는 경우 미사용 시험약 등을 회수·폐기 하여야 한다.
⑤시험약 등의 제조·관리에 관하여 이 지침에서 정하지 아니한 사항은 약사관계법령의 제조 및 관리에 관한 규정을 준용한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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