수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제5조 (단계별 임상시험)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
단계별 임상시험은 다음 각 호와 같다.1. 제1상 임상시험 : 독성시험 등 전임상시험결과가 타당한 경우 건강한 수산동물 또는 약물군에 의해 질병으로부터 회복된 수산동물을 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시하는 시험으로서 제2상 임상 시험으로의 이행을 위한 최적 정보를 얻는 단계이다(약물의 투여 제형별 생체이용률 시험, 생체 내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다). <개정 2020.5.27.>2. 제2상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 병든 수산동물을 대상으로 단기 투약에 따른 흔한 부작용, 위험성, 약물동태 및 약물의 대상이 되는 증상에 대한 효능·효과 탐색을 위하여 실시하는 시험으로서 제3상 임상시험의 다수 병든 수산동물에 투여할 최적 용법·용량을 결정하는 단계이다.(한정된 숫자의 병든 수산동물을 대상으로 용법·용량의 탐색 등의 전기시험과 용량에 따른 반응 검토 및 대상증상에 대한 비교적 단기의 안전성·유효성 검토를 주로 하는 후기 시험으로 나눌 수 있다.)3. 제3상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 병든 수산동물을 대상으로 공개임상시험 및 비교 임상시험에 의하여 약물의 유효성·안전성 등을 확인하고 나아가 유용성을 확인하는 단계이다. (효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정한다.)
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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