수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제14조 (임상시험성적서 작성)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
임상시험성적서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 임상시험의 명칭 및 단계2. 실시기관명 및 주소3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 수산용 동물용의약품 관리자의 직명 및 성명4. 의뢰자명 및 주소5. 임상시험의 목적 및 배경6. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 원료약품 및 그 분량, 제형 등7. 대상동물 및 대상질환8. 임상시험기간9. 시험방법가. 시험수산동물의 선정기준, 제외기준 및 목표한 시험수산동물의 수(어장수 포함) <개정 2020.5.27.>나. 투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정사유다. 대조약을 사용한 때에는 그 선택사유라. 병용요법의 유무마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법10. 임상시험의 성적 [임상례수(계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중도 탈락수 및 이유) 및 부작용 등에 대한 사항 포함]11. 계획서 변경 시 그 내용(국립수산물품질관리원장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)12. 그 밖에 필요하다고 인정되는 사항
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제14조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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