수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제8조 (계획서 작성)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
계획서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하며, 변경 계획서는 해당부분만 제출한다.1. 임상시험 및 실시기관명(의뢰자, 책임자·관리자·담당자·공동연구자 등 포함)2. 임상시험의 목적 및 배경3. 세부시험계획가. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등나. 시험수산동물의 선정 : 수산동물종, 어장수, 시험수산동물수다. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정라. 시험군별 효능확인 시험계획마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법 등4. 임상시험용 수산용 동물용의약품이 「동물용 의약품등 취급규칙」제13조의2 및 제14조제1항제5호ㆍ제8호에 따른 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료)5. 그 밖에 필요하다고 인정되는 사항
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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