의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제10조 (준수사항)
이 법령의 자료
이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
교육실시기관의 장은 교육기관관리자로 하여금 다음 각 호 및 규칙 제38조의3제8항의 규정을 준수하도록 하여야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.1. 교육기관관리자는 자체 교육시행규정의 관리, 교육실시계획의 수립, 교육의 품질확보 등 교육 실시에 관한 사항을 전담할 것2. 다음 연도의 교육내용 등을 포함한 교육실시계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것3. 교육실시계획을 변경하고자 하는 경우에는 변경 1개월 이전까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 긴급한 사유로 계획에 따라 교육을 실시할 수 없거나 추가로 실시하여야 하는 경우에는 식품의약품안전처장과 미리 협의할 것4. 교육을 수료한 사람에 대하여는 별지 제1호서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육수료자의 출석내용과 평가결과, 수료증 발급내역 등 교육에 관한 기록(전산자료를 포함한다)을 적절히 관리할 것5. 다음 각 목의 사항을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것가. 임상시험 교육 관련 조직ㆍ인력, 시설 및 수강료의 변경사항나. 자체 교육시행규정의 변경사항다. 전년도 교육실시에 관한 기록(별지 제2호서식)
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-01-01 시행된 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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