의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제8조 (교육실시기관의 지정 등)

공식 조문

시행 · 2022-01-01공포 · 2021-11-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

①식품의약품안전처장은 규칙 제38조의3제2항 또는 제5항에 따라 교육실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우 필요시 관계공무원은 교육실시기관의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제출자료의 적절성 여부 등을 평가함에 있어 관계 전문가의 자문을 받을 수 있다.

③식품의약품안전처장은 실태조사 결과, 관계 전문가 자문결과 등을 토대로 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 평가하여야 한다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

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이 조문은 2022-01-01 시행된 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

제8조 · 교육실시기관의 지정 등지금 보는 조문

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.