의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제6조 (지정요건 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①임상시험 교육실시기관으로 지정을 받으려는 기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 규칙 제38조의3제1항제1호가목에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학 전공 또는 학과가 설치되어 있는 기관2. 규칙 제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램을 운영하는 것으로 인정받은 기관3. 규칙 제38조의3제1항제1호다목에 따른 임상시험을 하려는 자(임상시험 수탁기관을 포함한다) : 소속 교육 대상자 수가 20명 이상이고 별표 5에서 정하는 교육과정을 3년 이상 운영 경험이 있어 자체 교육과정 수행이 가능한 기관(소속 종사자만을 대상으로 하는 교육으로 한정한다)4. 규칙 제38조의3제1항제1호라목에 따른 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관가. 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관1) < 삭 제 >2) < 삭 제 >나. 교육을 실시하는 사람이 임상시험 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관다. < 삭 제 >라. 임상시험실시기관으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관1) 기관 내 조직으로 임상시험센터 등 지원기구를 설치하여 지원 등의 업무 및 관련 분야 교육 수행 경험이 3년 이상일 것2) 보건복지부장관으로부터 인증을 받아 그 효력이 유지되는 기관생명윤리위원회가 설치된 기관으로서 다음 사항을 만족할 것가) 식품의약품안전처장이 대상자 보호와 임상시험 관련 규정 준수 여부 등에 대해 실시한 기관 평가에서 우수등급의 평가를 받은 기관나) 최근 3년 이상 관련 교육 수행경험이 있는 기관
②임상시험 교육실시기관이 갖추어야 하는 운영조직ㆍ인력, 시설 등의 기준은 별표 2와 같다.
③임상시험 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 별표 3과 같다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-01-01 시행된 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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