의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제7조 (제출자료의 요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①규칙 제38조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정신청을 하려는 경우 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.1. 규칙 제38조의3제1항제1호각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류가. 대학 또는 전문대학 : 해당 학부 또는 학과가 설치되어 있음을 증명하는 자료나. 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영을 인정받았음을 증명하는 서류(예 : AAHRPP 인증서) 또는 별표 4의 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시에 따라 운영하고 있음을 증명하는 자료다. 임상시험을 하려는 자1) 신청 당시 소속 교육 대상자의 현황2) 최근 3년간 교육 수행 실적 : 연도별 교육과정(교육자료를 포함한다), 교육 이수 현황, 강사의 자격 등에 관한 사항라. 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.1) 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관가) < 삭 제 >나) 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년 이내 수행한 관련 업무 에 관한 자료(업무 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료(교육과정, 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다)(1) < 삭 제 >(2) < 삭 제 >2) 교육을 실시하는 사람이 임상시험 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관가) < 삭 제 >나) 제5호다목 교육실시계획 중 교육과목에 따른 강사의 명단 및 해당 강사의 임상시험 관련 업무수행 또는 교육실시경험이 5년 이상임을 확인할 수 있는 자료3) < 삭 제 >가) < 삭 제 >나) < 삭 제 >4) 임상시험실시기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.가) 임상시험센터 등 지원기구 설치 기관(1) 임상시험센터 등 지원기구가 설치되었음을 확인할 수 있는 자료 : 조직도 및 업무 분장 등에 관한 기관 내부규정을 포함한다.(2) 관련 분야 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년간 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]나) 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 기관생명윤리위원회가 설치된 기관(1) 보건복지부장관이 발급한 기관생명윤리위원회 인증서(2) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료가. 조직도 : 기관 내 교육 전담 부서와 인력나. 인력현황 자료 : 별표 2에 따라 교육기관관리자 1명 이상을 포함하여 교육 실시에 필요한 인력3. 교육 시설ㆍ장비의 보유 현황에 관한 자료가. 교육실시에 필요한 장소, 시설 및 장비 현황나. 평면도 : 별표 2에 따른 교육시설의 위치가 기재된 평면도다. 전자시스템을 사용하는 경우 사용자 계정ㆍ권한 관리, 교육과목의 신청ㆍ실시, 이력 관리, 수료증 발급ㆍ관리 등이 가능한 시스템임을 확인할 수 있는 자료(밸리데이션 자료 등)(사용하는 경우에만 제출한다)4. 자체 교육시행규정 : 다음의 내용이 포함되어야 한다.가. 교육실시기관의 정책(교육의 질 확보 및 향상 등)나. 교육과정 개발 및 운영 등에 관한 사항다. 종사자별 교육과정 대상자 구분 기준라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우에 한함)마. 교재 개발 및 관리 등에 관한 사항바. 교육진행 등에 관한 사항사. 강사의 자격 및 운영 기준 등에 관한 사항(강사의 평가에 대한 내용을 포함한다)아. 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등 관리에 관한 사항자. 교육대상자 평가에 관한 사항(시험 문제 유출 방지 등 관리에 대한 내용을 포함한다)차. 결강 등에 관한 조치사항카. 수료증 발급ㆍ재발급 기준 및 발급대장 등 기록ㆍ관리에 관한 사항타. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항5. 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획가. 교육과정에 관한 사항 : 제6조제3항 및 별표 5에 적합하게 개설되어야 하며, 신규자ㆍ심화ㆍ보수교육으로 세분화한다.나. 교육 및 평가방법1) 교육방법 : 교육과정 및 과목별 교육방법교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육(녹화한 강의영상을 이용하여 집합교육하는 것을 포함한다.), 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.2) 평가방법 : 교육대상자의 직능 및 전문성 등을 감안하여 과목별로 적절한 평가방법을 마련하여야 하며, 교육의 수료기준과 이에 미달하는 경우에 대한 후속조치 방안이 포함되어야 한다.다. 교육실시계획교육실시계획은 다음 사항을 포함하여 작성한다.1) 교육대상자별 교육과정, 교육과목 및 목표, 시간 및 교육내용2) 교육장소, 교육강사, 예상 인원3) 교육실시방법(강의, 실습교육 등), 수강료4) 연간 교육일정표5) 그 밖에 교육실시에 필요한 사항6. 수강료 산정의 근거자료 : 규칙 제38조의2제4항에 따른 산출내역 등
②제1항에도 불구하고 제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 생략할 수 있다.1. 제1항제4호 자체 교육시행규정 중 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등에 관한 자료2. 제1항제5호 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획 중 교육과정에 관한 사항3. 제1항제6호 수강료 산정의 근거자료
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-01-01 시행된 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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