의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제5조 (교육과정 이수시간 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하고, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 하며, 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 임상시험실시기관 또는 임상시험 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.
②규칙 제38조의2제3항 후단에 따라 해당 분야의 실시경험이 전혀 없는 종사자가 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육의 시간은 별표 1과 같다. 다만, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 임상시험 교육 수료증
[별지 제1호서식] | | | 제 호 임상시험 교육 수료증 성 명 : 소 속 : 교육과정명(시간) : 「약사법」 제34조의4, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3 및 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」에 따라 위와 같이 임상시험 교육을 수료하였음을 증명합니다. 년 월 일 임상시험…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
1. 교육과정 및 연간이수시간 교육과정 | 교육과정 | 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) | 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) 교육과정 | 교육과정 | 신규자 교육과정 (우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)…
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