시험·검사결과 판정에 관한 규정 제5조 (생물학적제제등)

공식 조문
시행 · 2022-12-12예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」, 「수입식품안전관리 특별법」, 「약사법」, 「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」, 「위생용품 관리법」 및 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」에 따른 검체 등의 시험ㆍ검사결과에 대하여 합리적인 판정 절차를 거치도록 규정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

시험ㆍ검사부서장은 생물학적제제등의 시험ㆍ검사결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 재시험ㆍ검사를 할 수 있다.1. 시험대상 생체가 시험ㆍ검사 중 검체 이외의 다른 요인으로 이상증세를 보이거나 사망하는 경우2. 갑자기 발생한 환경생태학적 요인으로 인하여 생체에 변화가 있었다고 판단되는 경우3. 시약, 기구 또는 조작상의 이상이 있어 시험ㆍ검사결과가 정상적이 아니라고 판단되는 경우4. 시험ㆍ검사결과가 부적합한 경우5. 기타 시험ㆍ검사결과의 신뢰성이 충분치 않아 최종 판정이 어려운 경우로서 재확인이 필요하다고 인정되는 경우
시험ㆍ검사부서장은 생물학적제제등의 최초시험ㆍ검사 및 재시험ㆍ검사결과를 다음 각 호와 같이 판정하고, 최종판정이 부적합인 경우 시험ㆍ검사결과는 부적합 수치의 평균값으로 한다.1. 시험ㆍ검사결과가 제1항 각 호에 해당하지 않는 경우에는 최초시험ㆍ검사(1회)의 결과에 따라 판정한다.2. 시험ㆍ검사결과가 제1항 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 목에 따라 판정한다.가. 제1호에 따른 시험ㆍ검사결과가 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당되어 시험ㆍ검사결과를 얻지 못한 경우에는 재시험ㆍ검사를 실시하여 다음에 따라 판정할 것1) 1회 재시험ㆍ검사결과가 적합인 경우 적합 판정2) 1회 재시험ㆍ검사결과가 부적합인 경우 총 3회까지 재시험ㆍ검사를 하여 2회 이상 적합한 경우에는 적합으로, 그러하지 아니한 경우에는 부적합 판정나. 제1호에 따른 시험ㆍ검사결과가 제1항제4호 및 제5호에 해당되어 재시험ㆍ검사한 경우에는 최초시험ㆍ검사 및 재시험ㆍ검사를 포함하여 총 3회까지 시험ㆍ검사한 결과가 2회 이상 적합한 경우에는 적합으로, 그러하지 않은 경우에는 부적합으로 판정다. 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 시험ㆍ검사결과는 재시험ㆍ검사 횟수에 포함하지 않음3. 제1항 및 제2항에도 불구하고 각 기준ㆍ규격의 시험방법에 시험횟수 등에 관한 규정이 있는 경우 각 기준ㆍ규격의 시험방법을 우선하여 적용한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

시험·검사결과 판정에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2022-12-12 시행된 시험·검사결과 판정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.