시험·검사결과 판정에 관한 규정 제6조 (의료기기)

공식 조문

시행 · 2022-12-12예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」, 「수입식품안전관리 특별법」, 「약사법」, 「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」, 「위생용품 관리법」 및 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」에 따른 검체 등의 시험ㆍ검사결과에 대하여 합리적인 판정 절차를 거치도록 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

시험ㆍ검사부서장은 의료기기의 시험ㆍ검사결과를 다음 각 호와 같이 판정한다.1. 최초시험ㆍ검사(1회)의 결과에 따라 판정한다.2. 제1호의 시험ㆍ검사결과에 대한 판정이 어려운 경우에는 1차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정한다.3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 시험ㆍ검사결과가 부적합한 경우 재시험ㆍ검사를 실시할 수 있으며 다음 각 목에 따라 판정한다. 이 경우 재시험ㆍ검사에 따른 결과 판정은 최종결과 값으로 한다.가. 제1호의 경우 1차 재시험ㆍ검사결과가 부적합한 경우 부적합으로 판정하고, 제2호의 경우 2차 재시험ㆍ검사결과가 부적합 경우 부적합으로 판정나. 제1호의 경우 1차 재시험ㆍ검사 결과가 적합한 경우 2차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정하고, 제2호의 경우 2차 재시험ㆍ검사 결과가 적합한 경우 3차 재시험ㆍ검사 후 그 결과에 따라 판정4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 각 기준ㆍ규격의 시험법에 시험횟수에 관한 규정이 있는 경우 각 기준ㆍ규격의 시험법을 우선하여 적용한다.