수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제4조 (적합성인정등 기준)
이 법령의 취지
이 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의료기기등"이라 한다)를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①동물용의료기기등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등"이라 한다)의 평가기준 및 평가표는 별표 2와 같다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.1. 제5조제1항제2호에 따른 추가심사의 경우 별표 2의 4.1, 4.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.4 및 8.3 적용2. 제5조제1항제3호에 따른 변경심사의 경우 별표 2의 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3 및 8.5 적용
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 동물용의료기기등의 적합성인정등 심사 기준
[별표 2] 동물용의료기기등의 적합성인정등 심사 기준 1. 목적 이 기준은 동물용의료기기등의 제조업자가 동물용의료기기등의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용범위 동물용의료기기등의의 특성으로 인하여 7.제품실현의 어떠한 요구사항이…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
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