수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제5조 (적합성인정등 구분)
이 법령의 취지
이 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의료기기등"이라 한다)를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분한다.1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)2. 제조소별로 다른 품목군의 동물용의료기기등을 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사"라 한다)3. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사"라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.
②제조소는 적합성인정 유지가 필요한 경우 3년마다 정기적인 심사(이하 "정기심사"라 한다)를 받을 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 12개 펼치기
수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.