수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제7조 (적합성인정등 신청)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의료기기등"이라 한다)를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제3조제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 사람이 이 기준에 따라 적합성인정등을 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다)에 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고한 제품에 대한 해당 제조소가 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다. 다만, 기업비밀 등의 사유로 제2호 아목 및 자목에 대한 자료 중 일부의 제출이 어려운 경우에는 사유서를 제출하고 현장조사에서 확인할 수 있다.1. 동물용의료기기등 제조업 허가증 사본 또는 동물용의료기기등 조건부 제조업 허가증 사본2. 다음 각 목에 해당되는 자료가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다)나. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수다. 해당 제조소에서 제조되는 동물용의료기기등 목록(품목명, 등급을 포함한다)라. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설ㆍ장비 목록을 포함한다)마. 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다)바. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한한다)사. 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)아. 해당 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함한다). 다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서자. 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산실적이 가장 많은 품목의 제품표준서차. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 각 목에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.1. 다른 제조자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우가. 동물용의료기기등 제조업 허가증 사본 또는 동물용의료기기등 조건부 제조업 허가증 사본나. 해당 품목의 제품표준서다. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료2. 제조의뢰자-제조자 관계에서 동일한 제조의뢰자가 제조자를 추가하는 경우가. 제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류나. 제조자의 제1항의 자료
③제5조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 동물용의료기기등의 제조업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 90일 전까지 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.
④동물용의료기기등의 제조업자는 제3항에 따라 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 일괄 정기심사 신청이 가능하다. 이 경우 정기심사 대상 제조소별 적합인정서의 유효기간이 1년 이내인 제조소에 한하여 일괄 신청이 가능하다.
⑤제3항 및 제4항에 따라 정기심사를 받고자 하는 사람은 별지 제1호서식의 신청서와 함께 제1항제2호가목부터 아목까지의 자료와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역본부에 제출하여야 한다.1. 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산실적이 가장 많은 품목의 제품표준서2. 다수의 제조소를 일괄 신청할 경우 총괄표(해당되는 경우에 한한다)
⑥제5항에 따라 정기심사 제출서류 중 다음 각 호에 해당하는 경우에는 각 목에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.1. 다른 제조업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우가. 동물용의료기기등의 제조업 허가증 사본 또는 동물용의료기기등의 조건부 제조업 허가증 사본나. 해당 품목의 제품표준서다. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료2. 제조의뢰자-제조자 관계에서 동일한 제조의뢰자가 2개소 이상 제조자를 보유하고 있는 경우가. 제조의뢰자의 제1항제2호 가목, 라목, 사목 및 아목의 자료나. 제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류다. 모든 제조자의 제1항의 자료
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-02-22 시행된 수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.
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