수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제6조 (적합성인정등 심사)
이 법령의 취지
이 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의료기기등"이라 한다)를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별로 별표 2에 따라 서류검토와 현장조사를 실시하며, 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 제조의뢰자와 제조자(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)의 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다.
②제1항에도 불구하고 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다. 다만, 해당 제조소가 신개발 동물용의료기기등을 제조하거나 최근 3년 간 품질부적합 또는 해당 제조소에서 심사대상 품목군과 동일한 품목군의 동물용 체외진단의료기기가 제조ㆍ판매된 후 제품 자체의 문제로 인해 부작용이 발생한 경우(이하 "위해우려제조소"라 한다) 및 제7조제1항제2호의 자료를 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우에는 제외한다.1. 제5조제1항제2호에 따라 추가심사를 실시하는 경우2. 제5조제1항제3호에 따라 제7조제1항제2호 라목 및 사목의 자료를 제출 받아 외국 소재 제조소에 대하여 변경심사를 실시하는 경우3. 다른 제조자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우4. 제5조제2항에 따라 정기심사 대상의 외국 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소5. 제조의뢰자-제조자의 관계에서 동일한 제조의뢰자가 2개소 이상의 제조자를 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소
③제1항부터 제2항까지에 따른 현장조사는 제3조제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 사람이 신청한 현장조사 희망일에 별표2의 심사기준을 적용하여 적합성인정등 심사를 실시한다.
④적합성인정을 받은 동물용의료기기등의 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우에는 최초심사를 실시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 동물용의료기기등의 적합성인정등 심사 기준
[별표 2] 동물용의료기기등의 적합성인정등 심사 기준 1. 목적 이 기준은 동물용의료기기등의 제조업자가 동물용의료기기등의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용범위 동물용의료기기등의의 특성으로 인하여 7.제품실현의 어떠한 요구사항이…
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