수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제8조 (적합성인정등 절차)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항ㆍ제4항에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의료기기등"이라 한다)를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①검역본부는 제7조에 따라 적합성인정등을 신청 받은 경우에는 제7조제1항부터 제6항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 확인하여 접수하여야 한다.
②검역본부는 신청인이 신청한 날부터 10일 이내에 현장조사 여부 등을 결정하여 신청인에게 통보하여야 한다.
③검역본부는 제6조에 따라 실시한 적합성인정등 결과를 신청인에게 적합성인정 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다.
④제3항에도 불구하고 검역본부는 제조소 현장조사가 필요한 경우 신청인이 신청한 현장조사 희망일에 현장조사를 실시하고 그 결과를 현장조사 출장종료일로부터 30일 이내에 신청인에게 문서로 통보하여야 한다.
⑤검역본부는 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간내 적합성인정등 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다.
⑥검역본부는 보완사항이 있는 경우에는 적합성인정등 심사한 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.1. 보완절차, 보완기한 등은 민원사무처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고 그 보완결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.2. 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우 부적합으로 판정한다.
⑦검역본부는 현장조사 종료한 날로부터 10일 이내에 별지 제3호서식에 의한 결과보고서를 작성하여야 한다. 다만, 부적합으로 판정한 경우에는 신청인에게는 문서로 통보하여야 한다.
⑧검역본부는 제6조에 따라 적합성인정등의 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 5에 따라 별지 제2호서식의 동물용의료기기등 제조 및 품질관리기준 적합인정서(이하 "적합인정서"라 한다)를 신청인에게 발급하여야 한다.
⑨신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 민원사무처리에 관한 법률이 정하는 바에 따라 해당 검역본부장에게 이의신청을 할 수 있다.
⑩제9항에 따라 이의 신청을 받은 검역본부장은 신청 내용 및 처리를 수행하여야 한다.
⑪검역본부장은 동물용의료기기등의 제조업자가 제7조제4항에 따라 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 현장조사를 실시하되 다음의 기준에 따라 선정할 수 있다.1. 최상의 등급의 품목을 보유하는 제조소2. 국내 생산량이 많은 제조소3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-02-22 시행된 수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.
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