식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 제8조 (결과 통보)

공식 조문

시행 · 2025-01-24고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 주관부서장은 사전상담 요청 사항을 종합적으로 검토하여 규칙 별지 제2호서식의 혁신제품 사전상담 결과 통지서를 발급해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①주관부서장은 사전상담 요청 사항을 종합적으로 검토하여 규칙 별지 제2호서식의 혁신제품 사전상담 결과 통지서를 발급해야 한다.

②제1항에 따른 혁신제품 사전상담 결과 통지서는 의료제품 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 신청 시 제출자료의 일부로 사용할 수 없으며, 의료제품 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 신청을 위한 근거자료로 사용하고자 하는 경우에는 「약사법」제35조의6, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」제11조, 「체외진단의료기기법」제4조 등에 따른 사전 검토 결과 통지서를 활용할 수 있다.