식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 제5조 (주관부서 지정 및 예비검토 등)

공식 조문

시행 · 2025-01-24고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 사전상담과장은 요청인이 제4조에 따라 혁신제품 사전상담 요청서 등을 제출하면 요청 분야 등을 고려하여 다음 각 호와 같이 주관부서를 지정한다.1. 제3조제1호가목1),3) 및 4) : 사전상담과2. 제3조제1호가목2) : 세포유전자치료제과3. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기 중 디지털의료기기 및 체외진단의료기기를 제외한 혁신의료기기 : 사전상담과4. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목2) 디지털의료기기 중 체외진단의료기기 및 제3조제2호가목4) : 체외진단기기과5. 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기를 제외한 희소의료기기 : 사전상담과6. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기 및 제3조제2호가목2) : 디지털헬스규제지원과7.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①사전상담과장은 요청인이 제4조에 따라 혁신제품 사전상담 요청서 등을 제출하면 요청 분야 등을 고려하여 다음 각 호와 같이 주관부서를 지정한다.1. 제3조제1호가목1),3) 및 4) : 사전상담과2. 제3조제1호가목2) : 세포유전자치료제과3. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기 중 디지털의료기기 및 체외진단의료기기를 제외한 혁신의료기기 : 사전상담과4. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목2) 디지털의료기기 중 체외진단의료기기 및 제3조제2호가목4) : 체외진단기기과5. 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기를 제외한 희소의료기기 : 사전상담과6. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기 및 제3조제2호가목2) : 디지털헬스규제지원과7. 제3조제2호가목5),6) 및 7) : 사전상담과8. 제3조제3호 : 사전상담과9. 제3조제4호가목1) : 건강기능식품정책과10. 제3조제4호가목2) : 신소재식품과

②주관부서장은 제4조에 따른 사전상담 요청서를 효율적으로 검토하기 위하여 필요한 경우, 사전상담 내용에 따라 품질, 안전성ㆍ유효성 검토를 위한 전문팀(이하, "사전상담 전담팀"이라 한다)을 구성하여 운영할 수 있다.

③주관부서장은 요청일로부터 5일 이내에 예비검토를 마쳐야하며, 이 때, 요청인과 협의하여 세부 요청내용을 조정할 수 있다.

④주관부서장은 예비검토 결과 요청사항이 사전상담 대상 및 범위에 해당되지 않거나 동일 목적으로 이전 사전상담을 받은 이후 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않았다고 판단되는 경우 구체적 사유를 명시하여 요청인에게 통지하고 사전상담을 종결 처리할 수 있다.