식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 제5조 (주관부서 지정 및 예비검토 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①사전상담과장은 요청인이 제4조에 따라 혁신제품 사전상담 요청서 등을 제출하면 요청 분야 등을 고려하여 다음 각 호와 같이 주관부서를 지정한다.1. 제3조제1호가목1),3) 및 4) : 사전상담과2. 제3조제1호가목2) : 세포유전자치료제과3. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기 중 디지털의료기기 및 체외진단의료기기를 제외한 혁신의료기기 : 사전상담과4. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목2) 디지털의료기기 중 체외진단의료기기 및 제3조제2호가목4) : 체외진단기기과5. 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기를 제외한 희소의료기기 : 사전상담과6. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기 및 제3조제2호가목2) : 디지털헬스규제지원과7. 제3조제2호가목5),6) 및 7) : 사전상담과8. 제3조제3호 : 사전상담과9. 제3조제4호가목1) : 건강기능식품정책과10. 제3조제4호가목2) : 신소재식품과
②주관부서장은 제4조에 따른 사전상담 요청서를 효율적으로 검토하기 위하여 필요한 경우, 사전상담 내용에 따라 품질, 안전성ㆍ유효성 검토를 위한 전문팀(이하, "사전상담 전담팀"이라 한다)을 구성하여 운영할 수 있다.
③주관부서장은 요청일로부터 5일 이내에 예비검토를 마쳐야하며, 이 때, 요청인과 협의하여 세부 요청내용을 조정할 수 있다.
④주관부서장은 예비검토 결과 요청사항이 사전상담 대상 및 범위에 해당되지 않거나 동일 목적으로 이전 사전상담을 받은 이후 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않았다고 판단되는 경우 구체적 사유를 명시하여 요청인에게 통지하고 사전상담을 종결 처리할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 법률
위임 근거 · 이 고시는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-01-24 시행된 식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정에 따른 현행 조문입니다.
식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 사전상담 대상 및 범위제4조 · 사전상담 요청서 제출
제5조 · 주관부서 지정 및 예비검토 등지금 보는 조문
제6조 · 사전상담 회의 등제7조 · 전문가 자문제8조 · 결과 통보제9조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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