식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 제3조 (사전상담 대상 및 범위)

사전상담 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.1. 의약품 등가. 대상1) 「약사법」제2조제8호에 따른 신약2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품3) 「약사법」제35조의4제2항제1호에 따른 우선심사 대상 의약품4) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제6조제2항제1호가목, 나목 및 라목에 해당하는 예비 위기대응 대상 의약품나. 범위1) 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항2) 품질(기준 및 시험방법), 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 사항2. 의료기기가. 대상1) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조제4호에 따른 혁신의료기기2) 「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기 중 인공지능 기반 디지털의료기기3) 「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기4) 「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기5) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기6) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조제1호에 따른 체외진단의료기기7) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기나. 범위1) 적용 가능 법령과 관련된 사항2) 기술문서, 임상시험 등과 관련된 사항3. 융복합 의료제품가. 대상1) 「약사법」제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 융복합 의료제품2) 「디지털의료제품법」제2조제3호에 따른 디지털융합의약품나. 범위1) 적용 가능 법령과 관련된 사항2) 품질(기준 및 시험방법), 기술문서, 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 사항4. 식품가. 대상1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조제1항 및 제2항 이외에 새로운 기능성 내용으로 인정받고자 하는 기능성 원료2) 「식품위생법 시행규칙」제5조제1항제1호다목에 따른 세포ㆍ미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료나. 범위1) 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항2) 가목1)의 새로운 기능성 내용의 인정, 2)의 식품 원료 인정과 관련된 안전성, 특성 등에 관한 사항5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우