동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제2조 (용어의 정의)

이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호과 같다.1. "생물학적동등성시험"이란 유효성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 동물용의약품에 대하여 동일 유효성분을 함유하고 투여경로가 동일한 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험을 말한다.2. "생체이용률"이란 투여된 동물용의약품의 유효성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈에 이행한 약물량의 비율 및 약물의 이행 속도를 말한다.3. "제제"란 유효성분을 함유한 정제, 캅셀제, 산제, 좌제 등 실제로 투여되는 최종제품을 말한다.4. "시험약"이란 제1호의 시험대상이 되는 동물용의약품으로서 대조약과 유효성분 및 투여경로가 동일한 제제로서 제6조에서 정한 것을 말한다.5. "대조약"이란 시험약의 비교대상이 되는 동물용의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가되어 유효성 및 안전성이 확립되었거나 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 대조약으로서 타당성을 인정한 품목으로서 제6조에서 정한 것을 말한다.6. "시험대상"이란 시험약 및 대조약의 투여대상이 되는 동물을 말한다.7. "시험기관"이란 검역본부장이 승인한 생물학적동등성시험 계획서상의 시험연구기관을 말한다.8. "시험의뢰자"란 시험기관에 생물학적동등성시험을 의뢰하고자 하는 동물용의약품 제조업자(수입업자를 포함한다)를 말한다.9. "시험책임자"란 이 시험에 대한 전문지식과 경험이 있는 수의사로서 시험 전반을 책임지는 자를 말한다.10. "시험계획서"란 시험의 목적, 시험대상, 시험방법 등을 기술한 문서를 말한다.11. "시험기초자료(raw data)"란 시험과정, 관찰기록, 시험대상의 건강검사, 분석치, 통계처리 과정 등 각종 기록문서에 대한 총칭으로서 시험 보고서 작성과 신뢰성 보증에 필요한 자료를 말한다.