동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제8조 (평가)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험약과 대조약 간의 생물학적동등성 평가를 위한 비교항목은 원칙적으로 생체이용률시험에 의해 산출한 혈중농도-시간곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax) 및 최고혈중농도 도달시간(Tmax)등으로 한다.
②대조약과 시험약의 비교항목 평균치의 차는 대조약의 20 % 이내이거나 로그변환하여 통계처리 하였을 때 대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 평균비율의 90% 신뢰구간이 80∼125% 이내이어야 한다.
③분산분석에 의한 검정은 원칙적으로 유의수준(α)은 0.05∼0.1로 하고, 그 때의 정도는 제2종 오류의 확률(β)로부터 검출력(1-β)은 0.8 이상 및 최소검출차(△)는 0.2 이하로 함이 바람직하며, 동물용의약품의 종류에 따라 최소검출차의 의미를 고찰할 필요가 있다.
④두 제제의 생체이용률 차의 신뢰한계를 구하여 제2항 및 제3항의 결과를 합쳐서 평가한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 고시
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-01-02 시행된 동물용의약품등 생물학적동등성시험지침에 따른 현행 조문입니다.
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