동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제8조 (평가)

공식 조문

시행 · 2025-01-02고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 시험약과 대조약 간의 생물학적동등성 평가를 위한 비교항목은 원칙적으로 생체이용률시험에 의해 산출한 혈중농도-시간곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax) 및 최고혈중농도 도달시간(Tmax)등으로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①시험약과 대조약 간의 생물학적동등성 평가를 위한 비교항목은 원칙적으로 생체이용률시험에 의해 산출한 혈중농도-시간곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax) 및 최고혈중농도 도달시간(Tmax)등으로 한다.

②대조약과 시험약의 비교항목 평균치의 차는 대조약의 20 % 이내이거나 로그변환하여 통계처리 하였을 때 대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 평균비율의 90% 신뢰구간이 80∼125% 이내이어야 한다.

③분산분석에 의한 검정은 원칙적으로 유의수준(α)은 0.05∼0.1로 하고, 그 때의 정도는 제2종 오류의 확률(β)로부터 검출력(1-β)은 0.8 이상 및 최소검출차(△)는 0.2 이하로 함이 바람직하며, 동물용의약품의 종류에 따라 최소검출차의 의미를 고찰할 필요가 있다.

④두 제제의 생체이용률 차의 신뢰한계를 구하여 제2항 및 제3항의 결과를 합쳐서 평가한다.