동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제5조 (시험방법)

공식 조문

시행 · 2025-01-02고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

약물이 전신순환혈에 흡수됨으로써 효과를 나타내는 동물용의약품의 생물학적동등성시험은 원칙적으로 유효성분 또는 그 활성대사체의 혈중약물 농도를 측정하여 생체이용률을 산출하는 생체내 시험으로 실시하며, 시험약과 대조약을 건강한 동물에게 공복 상태에서 특별한 사유가 없는 한 단 1회 투여하여 비교시험하고 적절한 휴약기간을 둔 다음 교차시험을 한다. 다만, 타액 또는 뇨 중 배설량 등 다른 방법으로 혈중약물농도의 시간적 추이를 추정하는 과학적인 방법이 있는 경우에는 시험방법을 적절히 변경할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.