동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제5조 (시험방법)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
약물이 전신순환혈에 흡수됨으로써 효과를 나타내는 동물용의약품의 생물학적동등성시험은 원칙적으로 유효성분 또는 그 활성대사체의 혈중약물 농도를 측정하여 생체이용률을 산출하는 생체내 시험으로 실시하며, 시험약과 대조약을 건강한 동물에게 공복 상태에서 특별한 사유가 없는 한 단 1회 투여하여 비교시험하고 적절한 휴약기간을 둔 다음 교차시험을 한다. 다만, 타액 또는 뇨 중 배설량 등 다른 방법으로 혈중약물농도의 시간적 추이를 추정하는 과학적인 방법이 있는 경우에는 시험방법을 적절히 변경할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-01-02 시행된 동물용의약품등 생물학적동등성시험지침에 따른 현행 조문입니다.
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