동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제3조 (생물학적동등성시험의 적용범위)

공식 조문

시행 · 2025-01-02고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①생물학적동등성시험은 동물 체내에 흡수되어 약효를 나타내는 동물용의약품에 대하여 실시한다.

②「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제2조제1호에 따른 신약에 적합하여 제조 허가된 동물용의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청하고자 하거나 그 외의 필요에 의하여 생물학적동등성시험을 실시하고자 하는 경우에는 이 지침에 적합한 시험을 실시하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 동물용의약품등 생물학적동등성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

동물용 의약품등 취급규칙 농림축산식품부령

위임 근거 · 법률/시행규칙/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 12개 펼치기

자주 묻는 질문

동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 제3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-01-02 시행된 동물용의약품등 생물학적동등성시험지침에 따른 현행 조문입니다.

동물용의약품등 생물학적동등성시험지침 앞뒤 조문 이어 보기

제1조 · 목적제2조 · 용어의 정의

제3조 · 생물학적동등성시험의 적용범위지금 보는 조문

제4조 · 생물학적동등성시험의 계약제5조 · 시험방법제6조 · 시험약등의 제조ㆍ관리제7조 · 시험실시제8조 · 평가

이 법 전체 목차 12개 보기

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.