인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제14조 (자료의 보완)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 신청일부터 40일 이내(제조업 허가증등의 갱신의 경우에는 20일 이내로 한다)에 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있다.1. 갱신 신청서 또는 제출자료의 범위 등이 관련 규정에 적합하지 아니한 경우2. 규칙 제8조, 제16조(제25조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제30조에 따라 제출된 자료에 대한 검토 과정 중 사실 확인을 위해 추가 자료의 제출이 필요하다고 인정되는 경우3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입에 문제가 발생할 우려가 있어 추가 자료의 제출이 필요하다고 인정되는 경우
②지방청장은 제1항에 따라 자료의 보완 요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청한 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 해당 허가ㆍ신고증의 유효기간을 초과할 수 없다.
③지방청장은 민원인이 이 기간 내에 보완을 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일을 보완 기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
④제1항부터 제3항까지에도 불구하고 지방청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조소(수입업의 경우에는 영업소를 말한다) 또는 인체세포등 관리업소에 대한 실사를 통해 자료를 확인할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제14조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-25 시행된 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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