인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제9조 (허가증 갱신 신청)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업의 허가를 받은 지방청장에게 허가증 갱신을 신청해야 한다. 이 경우 신청한 날이 허가증의 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다.
②인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업 허가증 갱신을 신청한 날부터 인체세포등 관리업 허가증의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간 동안 해당 인체세포등 관리업 허가사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 지방청장에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.
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