인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제12조 (인체세포등 관리업무 수행 확인)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①지방청장이 법 제28조제2항제1호에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 제조업자에 대하여 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 갱신한 경우 법 제28조제4항 단서에 따라 확인을 한 것으로 본다.
②지방청장은 법 제28조제2항제2호에 따라 인체세포등 관리업 허가받은 것으로 보는 제대혈은행에 대하여 법 제28조제4항에 따라 다음 각 호 서류의 제출을 요청하여 이를 확인할 수 있다.1. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령」 제11조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가증2. 최근 3년간 제대혈 또는 제대혈제제의 공급 실적에 관한 서류
③지방청장은 법 제28조제2항제3호에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 재생의료기관에 대하여 법 제28조제4항에 따라 다음 각 호의 서류의 제출을 요청하여 이를 확인할 수 있다.1. 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서2. 최근 3년간 환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급 실적에 관한 서류
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