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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제3조 (허가증 갱신 신청)

공식 조문

시행 · 2025-09-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 세포처리시설의 장은 세포처리시설의 허가를 받은 지방청장에게 허가증 갱신을 신청해야 한다. 이 경우 신청한 날이 허가증의 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다. 다만, 법 제15조제3항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 경우는 제외한다.

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1. 공식 조문 원문

①세포처리시설의 장은 세포처리시설의 허가를 받은 지방청장에게 허가증 갱신을 신청해야 한다. 이 경우 신청한 날이 허가증의 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다. 다만, 법 제15조제3항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 경우는 제외한다.

②세포처리시설의 장은 세포처리시설의 허가증 갱신을 신청한 날부터 세포처리시설 허가증의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간 동안 해당 세포처리시설 허가사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 지방청장에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.