인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제7조 (허가증ㆍ신고증 갱신 기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제23조제8항 및 제27조제5항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증등의 갱신 기준은 다음 각 호와 같다.1. 해당 첨단바이오의약품 제조소(수입업의 경우에는 영업소를 말한다)에 규칙 제10조(수입업의 경우에는 제23조를 말한다)의 시설 기준에 적합한 시설을 갖추고 있을 것2. 해당 첨단바이오의약품 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업에 대한 제조ㆍ위탁제조ㆍ수입 실적이 있을 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.가. 제조업자가 제조하는 모든 첨단바이오의약품에 대하여 제조에 필요한 원자재 공급이 되지 않아 정상적인 제조를 할 수 없었다고 인정되는 경우나. 수입업자가 수입하는 모든 첨단바이오의약품에 대하여 수출국에서 수출을 중단하거나 수출국의 정치ㆍ경제적 상황으로 인해 정상적인 수입을 할 수 없었다고 인정되는 경우다. 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자가 휴업 등의 사유로 제조 또는 수입을 할 수 없었다고 인정되는 경우3. 법 및 그 하위법령, 「약사법」 및 그 하위법령을 성실히 준수했을 것
②지방청장은 제1항 각 호의 사항을 고려하여 첨단바이오의약품 제조업 허가증등 갱신 여부를 결정해야 한다.
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