의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제13조 (사용방법)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.
1.사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다.
2.사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표 2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다.
3.의료기기 소프트웨어의 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진(화면 출력 기능이 있는 경우에만 해당한다)과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.
4.일회용 의료기기의 경우 "재사용 금지"를 명확하게 기재한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 멸균의료기기의 멸균방법
번호 | 멸균명칭 | 기준 1 | 방사선멸균(전자빔 포함) | KS P ISO 11137-1,2,3 1 | 방사선멸균(전자빔 포함) | ISO 11137-1,2,3 2 | 산화에틸렌 멸균 | KS P ISO 11135 2 | 산화에틸렌 멸균 | ISO 11135 3 | 습열멸균 | KS P ISO 17665-1 3 |…
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