의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제19조 (의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리)

공식 조문

시행 · 2026-04-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

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공식 조문 첫 내용

① 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.

1.작용원리의 변경으로 인한 기 허가ㆍ인증ㆍ신고사항의 변경

2.해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품에 한한다)

②별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제26조제3항제2호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.

1.법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지시한 경우

2.별표 4에 따라 ‘기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우

3.품목 신고한 제품의 변경

③< 삭 제 >

④시행규칙 제26조제5항에 따른 경미한 변경 사항은 다음 각 호와 같다.

1.수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경ㆍ추가 및 양도ㆍ양수 변경은 제외한다)

2.별표 3의 경미한 변경사항

3.<삭 제>

4.<삭 제>

⑤제조업자ㆍ수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.

⑥제5항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.

1.생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

2.경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

3.상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경

4.수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자(위탁자를 말함) 소재지 변경

5.<삭 제>

⑦품목류 인증ㆍ신고 대상의 경우에는 동일제품군 범위 내에서 자율적으로 변경사항을 관리하되 모델명을 추가한 경우에는 변경된 모델명의 목록을 제출하여야 한다. 이 경우 목록의 제출방법에 대하여는 제5항을 준용한다.

⑧제조업자ㆍ수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항은 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

⑨이미 허가받은 3D프린터를 이용하여 제작하는 의료기기이거나 ‘정형용품’ 또는 ‘인체조직 또는 기능 대체품’ 중분류에 해당하는 의료기기 중 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 담당의사로부터 모양 및 구조의 변경을 요청받아 제조 또는 수입하는 경우로서 다음 각 호의 모든 요건을 만족하는 의료기기 (이하 "환자맞춤형 의료기기"라 한다)는 변경허가ㆍ인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품 당 연간 5회에 한한다.

1.환자의 생리적, 병리적 고유한 특성에 맞게 제조ㆍ수입ㆍ설계된 의료기기

2.담당의사로부터 다음 각 목의 자료를 서면으로 요청받아 제조ㆍ수입하는 의료기기

가.담당의사의 요청서 및 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 소견서

나.환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서

3.유통 중인 의료기기로는 대체할 수 없는 의료기기 또는 치료 수단이 없는 환자에게 사용되는 의료기기

4.제조ㆍ수입업자와 담당의사(요청인)의 공동책임 하에 제조ㆍ수입 및 사용되는 의료기기

5.시행규칙 제27조 및 제33조에 따라 원자재ㆍ완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서의 기록ㆍ관리 및 품질검사 등의 절차를 준수하여 제조ㆍ수입하는 의료기기

⑩제9항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 모양 및 구조를 변경한 제조업자ㆍ수입업자는 해당 의료기기가 사용된 날부터 15일 이내에 별지 제1호의2서식에 따른 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 보고하여야 한다.

1.제9항제2호 각 목에 따른 서류

2.제9항제4호에 따라 제조(수입)업자 및 담당 의사의 공동 책임을 확인할 수 있는 자료(예: 의사 숙련도 등 임상경험 입증자료와 제조(수입)업자 협의를 통해 제조기술 및 부작용 등 발생 시 환자 보호ㆍ배상 대책 등)

⑪<삭 제>

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별지 3 · 본질적 동등품목비교표

제19조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 4 · 의료기기 시험검사신청서

제19조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 1 · 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서

[별지 제1호서식] 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서 | 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서 | 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서 | 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서 | 의료기기…

제19조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 1의2 · 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서

제19조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 3 · 경미한 변경사항

번호 | 변경사항 분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우 | 분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우 1 | 행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경 2 | 행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경 3 | <삭 제> 4 | 수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경 5 | <삭 제> 6 |…

제19조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 4 · 변경대상 판단 흐름도

○ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 기술문서심사 필요 대상임(수출용 의료기기는 제외) ○ 변경되는 항목들을 흐름도에 따라 기술문서심사 대상 여부를 결정함 흐름도 1 － 모양 및 구조, 원재료 변경 ○ 1) 외형/치수(용품) 변경에 따라 유효성을 확인해야 되는 경우에는…

제19조 관련 · 검증법제처 원문 →

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의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

제14조 · 사용 시 주의사항제15조 · 포장단위제16조 · 저장방법 및 사용기간제17조 · 시험규격제18조 · 제조원

제19조 · 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리지금 보는 조문

제19조의2 · 의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리제19조의3 · 변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입제21조 · 시험ㆍ검사의 신청제22조 · 중고의료기기 검사필증의 발행 등제23조 · 심사대상 등

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