의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제19조의2 (의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 품목 신고한 제품의 변경과 제2호 및 제3호에 따른 변경의 경우에는 시행규칙 제26조제3항제2호ㆍ제3호의 서류는 제출하지 아니할 수 있다.
1.소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경
2.의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 제조소 소재지의 변경 또는 추가
3.의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 양도ㆍ양수에 따른 변경
②제1항에도 불구하고 내장형 소프트웨어의 경우에는 소프트웨어의 변경이 전기ㆍ기계장치 등 하드웨어의 변경을 동반하지 않고, 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경에 한하여 제1항을 적용한다.
③제1항의 적용을 받는 제조업자ㆍ수입업자는 제1항 각 호의 변경을 제외한 변경사항에 대하여 제19조제5항부터 제8항까지의 규정을 준용하여 경미한 변경사항 보고서를 제출하고, 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
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