의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제51조 (심사자료의 종류 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.
1.제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)
2.안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)
3.임상시험계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)
4.기술문서 및 임상자료 검토단계 자료(4단계에 한함)
②제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 15와 같다.
③신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 15 · 의료기기 단계별 심사 신청서
[별지 제15호서식] 의료기기 단계별 심사 신청서 | 의료기기 단계별 심사 신청서 | 의료기기 단계별 심사 신청서 | 의료기기 단계별 심사 신청서 | 의료기기 단계별 심사 신청서 | 의료기기 단계별 심사 신청서 | 의료기기 단계별 심사 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | ※ [ ]에는 해당되는…
제51조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 15 · 단계별 제출자료
○ 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료 단계(내용) | 기술문서 | 국제표준화기술문서([별표 10] 관련) 1단계 (제품설계 및 개발 검토단계) | ➀ 1단계 제출자료 목록 | ➀ 1단계 제출자료 목록 1단계 (제품설계 및 개발 검토단계) | ➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 | ➁ 이미 허가·인증받은 제품과…
제51조 관련 · 검증법제처 원문 →
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