의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제27조 (국제표준화기술문서 작성)

공식 조문

시행 · 2026-04-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

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공식 조문 첫 내용

① 제26조에도 불구하고 4등급 의료기기의 경우에는 국제표준화기술문서로 작성하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제26조에도 불구하고 4등급 의료기기의 경우에는 국제표준화기술문서로 작성하여야 한다. <단서 삭제>

②4등급 의료기기 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제표준화 기술문서로 작성할 수 있다.

③국제표준화기술문서의 세부 작성 방법은 별표 10에 따른다.

④국제표준화기술문서의 제출자료의 종류는 별표 11의 비교에 따라 제26조에서 정한 심사자료의 종류로 보고 제28조(심사자료의 면제), 제29조(첨부자료의 요건), 제30조(자료의 작성 등), 제31조(기술문서 심사결과통지서 변경)를 적용한다.

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별지 10 · 중고의료기기 검사필증

[별지 제10호서식] <중고의료기기 검사필증> ○ 제조(수입) 허가·인증(신고)번호 및 모델명 : ○ 제조(수입)업체명 : ○ 판매(임대)업체명 : ※ 제조(수입)업자인 경우 ‘해당사항 없음’으로 기재 ○ 발행일자 : 년 월 일 ○ 발행 기관(업체)명 : 직인 53mm×85mm[백상지 150g/㎡]

제27조 제3항 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 11 · 중고의료기기 검사 신청서

제27조 제4항 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 10 · 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법

총 칙 1. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)의 국제표준화기술문서 개요는 한글로 작성하는 것을 원칙으로 한다. 2. 신청인이 원하는 경우에는 제3부 3.2 제조공정에 관한 자료만을 작성할 수 있다. 국제표준화기술문서의 구성 제1부…

제27조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 11 · 심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교

제27조 관련 · 검증법제처 원문 →

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