의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제37조 (희소의료기기 지정에 따른 준수사항)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1.법 제8조에 따라 시판 후 조사 명령을 받은 경우 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것
2.의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것(허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소의료기기는 제외한다). 다만, 시판 후 조사 명령을 받은 희소의료기기 중 시판 후 조사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 동 표기사항을 삭제한다.
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