의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제26조 (심사자료의 종류 및 범위 등)

공식 조문

시행 · 2026-04-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

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공식 조문 첫 내용

① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1.이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2.사용목적에 관한 자료

3.작용원리에 관한 자료

4.제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가.전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 한한다)

나.생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)

다.방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)

라.전자파안전에 관한 자료(전기ㆍ전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)

마.성능에 관한 자료

바.물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

사.안정성에 관한 자료

5.기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6.임상시험에 관한 자료

7.외국의 사용현황 등에 관한 자료

②기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다. 이 경우 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리ㆍ화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료(이하 "생물학적 평가보고서"라 한다)로 갈음할 수 있다.