의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제24조 (신속심사 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
제24조(신속심사 등) 식약처장은 다음 각 호의 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.
1.첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기
2.<삭 제>
3.「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」에 따른 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기
4.「생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」제2조에 따른 보고대상 의료기기 및 제3조제6항에 따른 실제 공급중단 또는 공급중단 우려가 발생한 의료기기
5.「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 지정한 공중보건 위기대응 의료기기
6.법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기
7.기타 식약처장이 신속심사가 필요하다고 판단하는 의료기기
이 법령의 자료
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