의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제59조 (성능개선 허용 대상)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
제59조(성능개선 허용 대상) 성능을 개선하려는 의료기기 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제47조에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.
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