의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제23조 (심사대상 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.
②2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.
③제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.
1.수출용의료기기
2.동등공고제품
3.제3조제11항에 따라 동일제품임을 확인받은 의료기기
4.경미한 변경 대상 의료기기
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 본질적 동등품목비교표
[별지 제3호서식] 본질적 동등품목비교표 번호 | 비교항목1) | 기 허가(인증) 제품 | 신청제품 | 동등여부2) | 동등여부2) 1 | 명칭(제품명,품목명,모델명) | | | | 2 | 분류번호 및 등급 | | | | 3 | 제조(수입)업소명 | | | | 4 | 제조원 및 소재지 | | | | 5 |…
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별표 별표 5 · 동등제품 판단기준
○:같음, ●:다름, ×:해당없음 | 구분 | 사용목적 | 작용원리 | 원재료 | 성능 | 시험규격 | 사용방법 새로운제품 | 전기 | ○또는● | ○또는● | × | ● | ○또는● | ○또는● 새로운제품 | 의료용품 | ○또는● | ○또는● | ○또는● | ● | ○또는● | ○또는● 개량제품 | 전기 | ○ | ○…
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