의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제19조의3 (변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①식약처장 또는 정보원의 장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증ㆍ신고 전 제품을 변경 허가ㆍ인증ㆍ신고일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내ㆍ외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다.
1.사용기간의 변경
2.멸균 방법 또는 포장 방법의 변경
3.제조의뢰자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증ㆍ신고 전 기 제조된 제품에 한함)
4.제조자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증ㆍ신고 전 기 제조된 제품에 한함)
5.기타 식약처장이 필요하다고 판단하는 변경
②식약처장 또는 정보원의 장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 "변경전 허가ㆍ인증ㆍ신고사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다"를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 경미한 변경사항
번호 | 변경사항 분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우 | 분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우 1 | 행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경 2 | 행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경 3 | <삭 제> 4 | 수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경 5 | <삭 제> 6 |…
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