제11조(첨단재생의료 임상연구의 동의)
①재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다.
1.첨단재생의료 임상연구의 목적 및 내용
2.첨단재생의료 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응
3.첨단재생의료 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
4.개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
5.동의의 철회에 관한 사항
6.이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치에 관한 사항
7.그 밖에 첨단재생의료 임상연구의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항
②제1항에도 불구하고 연구대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
1.법정대리인
2.법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
③재생의료기관은 제1항에 따른 동의를 받기 전에 연구대상자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
④재생의료기관은 연구대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 연구대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여야 한다.
⑤제1항 및 제2항에 따른 동의의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.