첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조 (첨단재생의료세포처리시설)

공식 조문

시행 · 2026-05-12공포 · 2025-11-11법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

②제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

1.국가 또는 지방자치단체

2.「의료법」 제3조에 따른 의료기관 개설자

3.「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자

4.「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자

5.「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 제대혈은행

6.세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인

7.그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

③제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(같은 조 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.

④세포처리시설의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하고, 이를 정기적으로 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

⑤세포처리시설의 장은 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.

⑥세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신하여야 한다.

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제15조 · 첨단재생의료세포처리시설지금 보는 조문

제16조 · 인체세포등의 채취제17조 · 세포처리업무의 위탁제18조 · 세포처리시설의 장의 준수사항제19조 · 첨단재생의료안전관리기관제20조 · 안전성 모니터링과 이상반응 보고

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