첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제14조 (심의위원회의 운영)

공식 조문

시행 · 2026-05-12공포 · 2025-11-11법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다. <개정 2024.2.20>

1.첨단재생의료 연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부

2.첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부

3.그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

②심의위원회는 제1항제1호의 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1.연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성, 시급성 및 필요성

2.연구대상자의 선정 및 그 수와 연구기간의 적정성

3.연구대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성

4.그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

③심의위원회는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. <신설 2024.2.20>

1.첨단재생의료 치료의 안전성, 유효성, 의학적 타당성 및 필요성

2.동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 임상연구가 있는 경우 해당 연구의 실시 현황 또는 결과

3.동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 치료가 있는 경우, 해당 첨단재생의료 치료의 제공 현황 및 실시 결과

4.유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용 수준

5.치료대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성

6.그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

④심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 회의를 개최한 경우 회의 일시 및 장소, 출석위원, 심의 결과 등을 적은 회의록을 작성하고, 이를 공개하여야 한다. 다만, 연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우에는 공개하지 아니할 수 있다. <개정 2024.2.20>

⑤식품의약품안전처장은 심의위원회에 다음 각 호에 관한 전문적ㆍ기술적 자문을 요청할 수 있다. <개정 2024.2.20>

1.제30조의 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항

2.제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항

3.제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항

4.첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항

5.그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항

⑥심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관하여는 제7조제4항부터 제6항까지의 규정을 준용한다. <개정 2024.2.20>

⑦그 밖에 심의위원회 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2024.2.20>