첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제31조 (첨단바이오의약품 용기의 기재사항)
이 법령의 취지
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제31조(첨단바이오의약품 용기의 기재사항) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 용기나 포장에 「약사법」 제56조제1항 각 호와 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 「약사법」 제56조제1항 각 호와 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다.
1.인체세포등을 포함하는 경우 기증자를 식별할 수 있는 문자. 다만, 제조번호로 기증자를 식별할 수 있는 경우는 생략할 수 있다.
2.제30조제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정된 경우 "장기추적조사 대상"이라는 표시
3.인체세포등을 채취한 대상과 투여하는 대상이 동일한 경우 "자가치료용 첨단바이오의약품"이라는 표시
4.그 밖에 총리령으로 정하는 사항
이 법령의 자료
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